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来源: 南方日报网络版     时间: 2020-10-23 01:00:23

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  4个新冠疫苗进入临床三期试验 我国疫苗何时上市?如何定价?你想知道的都在这里

  今天(20日),国务院联防联控机制召开新闻发布会。外交部、科技部、国家卫生健康委、国家药监局有关负责同志及国药集团、科兴中维有关负责人与专家出席新闻发布会,介绍了新冠疫苗有关情况。

  4个新冠疫苗进入临床三期试验 共6万名受试者接种

  科技部社会发展科技司副司长田保国介绍,已经有13个疫苗进入了临床阶段,其中灭活疫苗和腺病毒载体疫苗,两种技术路线共4个疫苗进入了三期临床,4个进入三期临床实验阶段的疫苗,总体上进展顺利,截至目前共计约6万名受试者接种,未接到严重不良反应报告。

  三期临床实验结果是验证疫苗保护力国际公认的指标,目前我国新冠疫情得到有效控制,不具备开展三期临床实验条件的情况下,如何选择合适的地区和受试的人群,以及顺利的组织实施三期临床实验,是目前开展三期临床试验面临的主要问题。

  进入三期临床实验的疫苗未收到严重不良反应报告

  科技部社会发展科技司副司长田保国介绍,从一期到三期,中国的疫苗进行的临床试验进入人体接种,发生过一些轻度的不良反应,包括接种局部的疼痛、红肿以及一过性低烧发热等。 新冠疫苗作为全新的疫苗,在整个试验过程中,不管是监管部门还是科研团队,都把不良反应监测作为安全性评价的重要指标。整体上,就我国目前已经进入三期临床实验的几支疫苗来说,基本上都是轻度不良反应,尚未收到严重不良反应的报告,总体情况比较良好。

  新冠病毒是否发生了变异?

  科技部社会发展科技司副司长田保国表示,目前全球的数据库当中,收集了近15条新冠病毒的基因组序列,涵盖全球六大洲的113个国家,通过对超过8万条的高质量的病毒基因序列进行比较研究,结果表明病毒有变异,但是这个变异不大,属于正常范围的变异的积累,没有对疫苗研发造成实质性的影响。

  中国研发的新冠疫苗什么时候能够上市?

  国家药监局药审中心首席审评员王涛介绍,疫苗的研发受制于样本量、受试者入组的速度等许多因素,一旦临床实验能够获取足够的临床研究数据,证明疫苗具有足够保护力,并且具有可接受的安全性基础,如果它的质量符合要求,申请人就可以提交疫苗的上市申请。

  国家药监局将依法依规、特事特办,第一时间完成疫苗的审批,保证供应。

  预计今年年底我国疫苗产能可达6.1亿剂

  国家卫生健康委科技发展中心主任郑忠伟介绍,预计今年年底我国疫苗的产能能达到6.1亿剂,明年我们国家新冠疫苗的年产能,在此基础上有效地扩大,切实满足我国以及全球其他国家对中国新冠疫苗的需求。

  高风险人群和高危人群将优先接种

  国家卫生健康委科技发展中心主任郑忠伟介绍,我们把新冠疫苗未来的接种人群大致划分为三类。第一类人群叫作高风险人群,第二类人群叫作高危人群,第三类人群叫普通人群。

  所谓高风险人群,主要是指一线的医疗防疫人员,边境口岸工作人员,还有由于工作原因必须要去高污染区域或者国家的工作人员,以及要保证城市基本运行的工作人员。高危人群主要是指老人、儿童、孕妇,以及患有基础疾病的人群,这类人群一旦感染新冠,出现重症或者危重症的比例远远大于其他人群,其他就是第三类人群。

  不管在什么区域,只要符合这样的人群特点,都是我们优先考虑接种的。

  新冠疫苗的价格一定在大众可接受范围

  国家卫生健康委科技发展中心主任郑忠伟介绍,中国新冠疫苗的价格首先坚持企业主体定价,但是我们必须要坚持几个基本原则。第一个原则就是公共产品属性的原则。作为公共产品属性,它的定价一定不是以供需作为定价基础的,而是以成本作为定价基础的。第二原则是,根据大众对新冠疫苗接种意愿和接种需求来开展新冠疫苗的定价。因此我可以负责任地告诉大家,中国新冠疫苗的定价一定是在大众可接受的范围内。

  中国推进新冠疫苗紧急使用经过严格论证 未发生严重不良反应

  国家卫生健康委科技发展中心主任郑忠伟表示,新冠肺炎疫情是百年不遇的传染病全球大流行。即使到今天,全球的新冠疫情还没有得到有效遏制。对我国来讲,面临巨大的新冠疫情输入压力。黑龙江、北京、新疆、大连、青岛也先后出现了小规模的聚集性疫情,说明国内一些反弹的压力仍然巨大。我国有一些人群在抗疫过程中成为了高风险的暴露人群,面临着巨大的新冠疫情感染风险。因此,在这类人群当中开展疫苗的紧急使用,是保护他们的生命健康安全,非常有必要的一个手段。

  我国新冠疫苗的紧急使用严格按照《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,按照相应的程序启动,并经过了层层严格的论证、审批,同时也满足了世界卫生组织有关规则。在获得我国新冠疫苗紧急使用批准后,我国还和世界卫生组织驻华代表处进行了通报,得到了他们的认可和支持。

  我国在推进新冠疫苗紧急使用的过程中,进行了非常严格的专家论证,优选了紧急使用疫苗。严格按照批准的方案,在自愿、知情、同意的前提下组织实施的,并且建立了非常严格的受种人员的筛选,不良反应的监测和应急救治,接种后的跟踪工作方案。到目前为止,我国开展的新冠疫苗紧急使用过程中,所有人员还没有严重不良反应的报道,部分到高风险区域去工作的人群,也没有发生感染的报告。

  外交部:中国加入新冠肺炎疫苗实施计划 促进全球疫苗公平分配

  外交部国际司二级巡视员赵星介绍,尽管中国的新冠疫苗研发保持全球领先,我们也有足够的产能,还是决定加入由世卫组织、全球疫苗免疫联盟共同发起的新冠肺炎疫苗实施计划,主要目标是希望通过加入这一计划促进全球疫苗的公平分配,也能够确保发展中国家能够获得疫苗。另外也想通过中国的加入,带动其他有能力的国家加入到这个实施计划当中。

  下一步我们还会利用实施计划这个平台加强同其他国家和国际组织的合作。我们也支持中国的疫苗企业参加到这个实施计划当中,同实施计划的发起方一起向发展中国家提供疫苗。

【编辑:田博群】


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